Avaliação dos aspectos do controle da qualidade de produtos cosméticos comercializados no Brasil analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Analysis on the quality control aspects of cosmetic products commercialized in Brazil performed by the National Institute of Quality Control in Health

Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e/ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter essas funções, esses produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas – e, por isso, é fundamental efetuar a vigilância da qualidade desses produtos. Neste trabalho, foi examinada a documentação de 133 produtos cosméticos que foram recebidos e analisados no Instituto Nacional de Controle da Qualidade (INCQS) no período de 2005 a 2009. Desvios referentes aos parâmetros físico-químico, microbiológico e toxicológico foram encontrados. O dado mais surpreendente foi referente à rotulagem desses produtos, visto que 94% dos produtos avaliados apresentaram o rótulo em desacordo com a legislação brasileira vigente.

Determination of eye irritation potential of low-irritant products: comparison of in vitro results with the in vivo draize rabbit test

In an attempt to build the evaluation strategies to assess the human eye irritation, a reassessment of some in vitro tests is necessary, particularly concerning the non-irritants, mild and moderate irritants. Thus, the correlations between results obtained from the Draize test with the in vitro methods HET-CAM (Hens Egg Test-Chorion Allantonic Membrane) and RBC haemolysis assay to assess the ocular irritancy potential of 20 eye drops were examined. Parameters such as accuracy (%) and specificity (%) were determined. All results were correlated with RBC correctly with the results obtained in the Draize test. The HET-CAM presented four false-positive results, showing a tendency of data overestimation. Despite the high specificity provided mainly by the RBC, it would be necessary to test a wider range of products representing all the scales of irritation to confirm its ability to be used as a first alternative to test products that could be presumptive non-irritants.

Ensaios da membrana cório-alantoide (HET-CAM e CAM-TBS): alternativas para a avaliação toxicológica de produtos com baixo potencial de irritação ocular / Chorioallantoic membrane assays (HET-CAM and CAM-TBS): alternative tests for performing toxicological evaluation of productswith low potential for ocular irritation

O presente estudo analisou o potencial preditivo de dois modelos que utilizam a membrana cório-alantoidede ovo embrionado de galinha (i.e. o HET-CAM e sua versão modificada, o CAM-TBS, que quantifica os danos à membrana por meio da absorção do corante azul trypan), como estratégia para a implementação de alternativas aos testes in vivo de avaliação de toxicidade ocular. Vinte colírios foram avaliados in vivo por meio do teste de irritação ocular de Draize e por ensaios in vitro utilizando-se testes HET-CAM eCAM-TBS. Todos os colírios foram classificados como não irritantes pelo teste in vivo. No ensaio HETCAM, foram observados 4 resultados falso-positivos, e o teste apresentou especificidade e precisão de 80%. O CAM-TBS demonstrou melhor desempenho, pois a especificidade e a precisão foram de 100%. O ponto de corte adotado (cut-off = 0,9) no HET-CAM é discutido, uma vez que os resultados falso-positivos observados no presente estudo poderiam ter sido contornados caso a categoria “não irritante” englobasse produtos “não irritantes” e “irritantes leves”, à semelhança do critério preconizado para o CAM-TBS (cutoff= 7,0).

A Reassessment of the in vitro total protein content determination (TPC) with SIRC and 3T3 cells for the evaluation of the ocular irritation potential of shampoos: comparison with the in vivo Draize rabbit test

The aim of this work was to determine the correlation between results obtained from the Draize test and from the Total Protein Content Determination (TPC) to assess the ocular irritancy potential of 20 shampoos. For TPC, two established cell lines (SIRC and 3T3) were used. The concentration that induced 50 percent inhibition relative to controls (IC50) was calculated for each product. Among shampoos tested with SIRC, only one had a false positive result. However, for the 3T3, three false-negative results were found. Pearson coefficient related to the in vivo value of maximum average score (MAS) was -0.58 (p=0.007) with SIRC and -0.73 (p=0.007) with 3T3. These results showed that the TPC assay was capable to predict the ocular irritant potential of shampoos, and therefore was a promissory tool to be used as a preliminary assay for the detection of irritant products and to be part of a battery of screening tests to minimize the animal use in the Draize Test.

Influência do erro de micropipetas na dosagem espectrofotométrica do ensaio de endotoxina bacteriana (LAL cromogênico) aplicável a produtos sujeitos à Vigilância Sanitária / Effect of micropipette inaccuracy on performance of spectrophotometric assay for bacteria endotoxin dosage (chromogenic LAL) employed in products subjected to sanitary surveillance

Segundo a norma ISO 17.025, os instrumentos usados em experimento devem ser calibrados. No caso de micropipetas não há limite máximo de erro definido, sendo difícil estipular até que ponto uma micropipeta pode continuar a ser usada. O objetivo do trabalho foi o de determinar a porcentagem de erro no volume da micropipeta que não interfira nos resultados das diferentes etapas do ensaio toxicológico Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL). Os percentuais de erro foram obtidos do levantamento de 44 certificados de micropipetas. Foram utilizados uma pipeta monocanal calibrada, de volume variável e kit LAL Cromogênio QCL-1000 (Lonza). A curva de endotoxina foi construída com as concentrações de 0,1; 0,25; 0,5 e 1 UE/mL. Os percentuais de erro de ±2%, ±4% e±10% foram comparados com a concentração de referência (0,5 UE/mL), e analisados pelo Student t-test (p<0,05). A análise estatística mostrou que, para a endotoxina padrão e para o substrato do LAL, erro acima de 2% interferenos resultados, cuja correção deve ser feita pelo ajuste do volume na pipeta. Nenhum erro testado causou interferência estatisticamente significativa na reação da cor do substrato. Micropipetas com erro superior a ±2% devem ser corrigidas.

Proteção solar, uma questão de saúde pública: avaliação das informações contidas nos rótulos dos protetores solares mais comercializados no Brasil / Sunscreen, a public health issue: assessment of information on the labels of most solar protectors marketed in Brazil

As informações contidas nos rótulos dos protetores solares são fundamentais para a eficácia, segurança e para o controle da qualidade desses produtos. O presente estudo teve como objetivos verificar se as informações contidas nos rótulodos protetores solares estão de acordo com as normas vigente e avaliar se elas orientam adequadamente o consumidor quanto à escolha e uso do produto para a efetiva proteção. Utilizando como instrumento de coleta de dados o roteiro de inspeção, elaborado e empregado pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde para análise de rótulo desses produtos, foram verificadas as informações imprescindíveis e por meio de uma análise crítica, consideradas as mesmas eram suficientemente explícitas e adequadas. O estudo demonstrou que 76% dos produtos analisados não cumpriam os requisitos técnicos estabelecidos pelas normas, deixando de apresentar informações importantes relativas à fabricação, modo e restrições de uso, frases de advertências, indicações específicas do produto e cuidados a serem observados quando de sua utilização. Os dizeres contidos nos rótulos não eram suficientes e nem adequados para orientar o consumidor de modo a obter a proteção solar necessária. Os rótulos dos protetores solares necessitam com urgêncide uma revisão criteriosa. A omissão dos requisitos técnicos estabelecidos, além de constituir infração sanitária, acarreta prejuízo para as ações correspondentes de vigilância.

Labelling of household products and prevention of unintentional poisoning

Intoxicações não-intencionais ocorrem principalmente na infância devido à ingestão de produtos de uso doméstico. Um fator determinante é a falta de conhecimento sobre a toxicidade destes produtos. Um estudo aleatório de 158 rótulos de produtos de limpeza foi realizado no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Brasil. Advertência sobre os riscos à saúde, orientações para os primeiros-socorros em caso de envenenamento e instruções de armazenamento foram avaliadas para verificar a qualidade das informações fornecidas ao consumidor sobre os riscos inerentes ao uso destes produtos. Do total de produtos avaliados, 75 por cento foram considerados inadequados porque não forneciam todas as informações necessárias para prevenir danos à saúde decorrentes do seu uso. Instruções para os primeiros-socorros no caso de inalação foram omitidas em mais de 50 por cento dos rótulos estudados e 47 por cento não recomendavam levar o rótulo para o médico em caso de acidente. Além disto, os rótulos não forneciam outras importantes advertências como ler antes de usar e manter no frasco original. Os resultados indicam que a rotulagem dos produtos de limpeza de uso domiciliar não fornece todas as informações para garantir a segurança da população.

Unintentional poisoning occurs mainly in childhood due to ingestion of common household products. A decisive factor is the lack of knowledge concerning the potential toxicity of these products. A random study of 158 labels of cleaning products was conducted at the National Institute of Quality Control in Health - Brazil. Health hazard warnings, first aid in case of poisoning and storage instructions were evaluated to assess the quality of information provided to the consumer regarding the risks inherent in these products. Among these labels, 75 percent were considered inadequate since they did not provide all cautionary information necessary to avoid the health hazards associated with these products. First aid instructions in the case of inhalation were missing on more than 50 percent of labels studied and 47 percent did not recommend taking the label to a health professional in case of accident. Furthermore, the labels did not provide other important warnings such as read before use and keep in original container. The results indicate that the labelling of cleaning products does not provide all safety information recommended for consumers.

Red blood cell (RBC) - Teste de hemólise: uma alternativa ao teste de Draize-irritação ocular na avaliação do poder tóxico de produtos cosméticos no controle de qualidade / Red blood cell (RBC) - Hemolysis test: an alternative to the test of ocular Draize-irritation in the evaluation of the toxicant power of cosmetic products in the quality control

O objetivo do presente trabalho, foi o de correlacionar os resultados obtidos em Teste convencional in vivo, de Draize de Irritação ocular, em coelhos, que preconiza o estudo quantitativo das lesões induzidas por produtos cosmétidos na conjuntiva, córnea e íris, com os resultados do Teste RBC, in vitro, que preconiza a análise quantitativa da hemólise e desnaturação protéica induzidas pelos mesmos produtos, em eritrócitos de mamíferos, com a finalidade não só de validar este último como um Teste preliminar capaz de selecionar produtos altamente irritantes, excluindo-os do Teste de Draize, bem como avaliar o Teste in vitro, como uma alternativa válida para uma eventual substituição do Teste in vivo. Para isto, realizamos estudo paralelo in vivo/in vitro de 23 substâncias-teste (19 podutos cosméticos e 4 tensoativos) procurando relacionar as lesões das 3 estruturas oculares, quantificadas por escores, com os 3 parâmetros in vitro, referentes à indução, em eritrócitos de carneiro, (i) de hemólise (H50) e (ii) de desnaturação protéica (ID), cuja razão H 50/ID, reflete o Potencial de Irritação(PI) das substâncias-teste. Em termos de tensoativos, obtivemos expressivas correlações entre as médias dos escores máximos (MEM) das lesões das três estruturas oculares, com os efeitos induzidos nos 3 parâmetros in vitro, com Coefs. Correlação de Pearson (CCP) de 0,900 a 0,988. Resultados análogos ocorreram com os produtos cosméticos em relação à conjuntiva e córnea (CCP: 0,682 a 0,788) porém, em menor escala, em relação à íris. (CCP: 0,513 a 0,519), Portanto, o Ensaio RBC pode ser usado como “screening” para avaliar o PI de produtos cosméticos que contenham tensioativos pois revelou-se capaz de predizer, com um elevado nível de precisão (96 por cento) o valor desse PI. Além disso mostrou elevados graus de sensibilidade e especificidade, com índices da ordem de 94 e 100 por cento respectivamente